企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。( )

企业应当设立独立的( )管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。( )

应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受( )和其他人员的干扰。( )

生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有( )年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少( )年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止( )进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。( )

制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的( )内进行。( )

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持( )或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。( )

采用单独的隔离区域贮存待验物料,待验区应当有醒目的标识,且只限于( )人员出入。( )

高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于( )的区域。( )

已清洁的生产设备应当在( )的条件下存放。( )

制药用水至少应当采用( )。( )

水处理设备的运行不得超出其( )能力。( )

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用( ),注射用水可采用( )。( )

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估,并经( )部门批准后方可采购。( )