因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。

质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。

任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查,并有相应的记录。

用于产品稳定性考察的样品(不属于)留样。

企业可以采用经过验证的替代方法,达到本规范的要求。

辅料,是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。

药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品,也可以委托药品经营企业销售。

药品上市许可持有人从事药品零售活动的,应当取得药品经营许可证。

经国务院药品监督管理部门批准,药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。

无药品生产许可证的,不得生产药品。

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。

生产、检验记录应当完整准确,不得编造。