存放在洁净区内的维修用备件和工具,应当放置在专门的房间或工具柜中。

生产设备应当在确认的最大能力范围使用。

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。

物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

一次接收数个批次的物料,应当按批取样、检验、放行。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。

成品放行前应当待验贮存。

制剂产品不得进行重新加工。

不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。

与本规范有关的每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。

批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后二年。

批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录,每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。

不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作,除非没有发生混淆或交叉污染的可能。

每次生产结束后应当进行清场,确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。

每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。