药品生产许可证应当标明( ),到期重新审查发证。( )

生产药品所需的原料、辅料,应当符合( )。( )

企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的生产活动。

质量管理体系是药品生产质量管理的一部分。

GMP作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求。

企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员。

职责通常不得委托给他人。确需委托的,其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物。

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。如果采用其他方法替代物理隔离,则该方法应当具有同等的安全性。

维修间应当尽可能接近生产区。