物料接收和成品生产后应当及时按照( )管理,直至放行。( )

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的( )状态。( )

应当根据( )确认工艺规程和操作规程。( )

每种药品的每个生产批量均应当有经( )的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。( )

在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由( )确认并签注姓名和日期。( )

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业( )以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。( )

每批药品均应当由( )签名批准放行;( )

质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的( )措施。

洁净区是指需要对环境中( )数量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

国家建立( ),对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。( )

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得( );但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。( )

国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为( )。( )

从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得( )。( )

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经( )签字后方可放行。( )

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的(风险)和产生影响的程度,实行( )管理。( )