生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的,受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外,还可以请求支付价款( )倍或者损失( )倍的赔偿金;增加赔偿的金额不足一千元的,为一千元。( )

洁净区的内表面(墙壁、地面、天棚)应当( ),避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。( )

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面( )变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括( )情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。( )

用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有使用日志,记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品( )等。( )

每批药品应当有批记录,包括( )等与本批产品有关的记录。( )

原版空白的批生产记录应当经( )审核和批准。( )

包装操作前,还应当检查所领用的包装材料正确无误,核对待包装产品和所用包装材料的( )状态,且与工艺规程相符。( )

与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经( ),最终由质量管理部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。( )

如质量评估需采用现场质量审计方式的,还应当明确审计( )。( )

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有( )的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

药品上市许可持有人依法对药品( )全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。( )

从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息( )。

药品上市许可持有人的( )对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品( )等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。( )