单选题 应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责,不受( )和其他人员的干扰。( )

单选题 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止( )进入。应当采取必要的措施,避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。( )

单选题 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的( )内进行。( )

单选题 企业应当建立药品( )体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。( )

单选题 企业应当设立独立的( )管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。( )

单选题 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少( )年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

单选题 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有( )年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )

单选题 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持( )或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。( )