各部门负责人应当确保所有人员正确执行（　　　）、（　　　）、（　　　）和（　　　）,防止偏差的产生。

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录,并立即报告（　　　）及（　　　）,应当有清楚的说明,重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行（　　　）,会同有关部门对主要物料供应商（　　　）的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要求的供应商行使（　　　）。

主要物料的确定应当综合考虑企业（　　　）、（　　　）以及（　　　）等因素。

质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的（　　　）,该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（　　　）名称等,并及时更新。

质量控制实验室应当建立检验结果（　　　）的操作规程。

应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立（　　　）并配备（　　　）负责管理。

为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性,委托方和受托方必须签订（　　　）,明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

委托生产或委托检验的所有活动,包括在技术或其他方面拟采取的任何变更,均应当符合（　　　）和（　　　）的有关要求。

受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员,满足委托方所委托的 （　　　） 工作的要求。

药品发运的零头包装只限（　　　）个批号为一个合箱,合箱外应当标明（　　　）,并建立（　　　）。

发运记录应当至少保存至药品有效期后（　　　）年。

（　　　）应当定期组织对企业进行自检,监控本规范的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施

自检情况应当报告（　　　）。

原辅料取样后应分别进行样品的（　　　）检查,必要时进行（　　　）检查。