国家支持以（　　　）为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新,鼓励具有新的治疗机理、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制,推动药品技术进步。

国家采取有效措施,鼓励（　　　）药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,对儿童用药品予以（　　　）。

从事药品研制活动,应当遵守（　　　）、（　　　）,保证药品研制全过程持续符合法定要求。

开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的（　　　）、（　　　）、（　　　）、（　　　）和（　　　）,保证有关数据、资料和样品的（　　　）。

开展药物临床试验,应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（　　　）、（　　　）、（　　　）等有关数据、资料和样品,经国务院药品监督管理部门批准。

药物临床试验机构实行（　　　）管理,具体办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生健康主管部门共同制定。

开展药物临床试验,应当符合（　　　）原则,制定临床试验方案,经（　　　）审查同意。

实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的（　　　）,并采取有效措施保护受试者合法权益。

药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向（　　　）报告。

申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的（　　　）、（　　　）和（　　　）。

药品管理法所称辅料,是指（　　　）和（　　　）时所用的赋形剂和附加剂。

药品上市许可持有人的（　　　）、（　　　）对药品质量全面负责。

药品上市许可持有人应当建立（　　　）,配备（　　　）人员独立负责药品质量管理。

药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得（　　　）;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订（　　　）和（　　　）,并严格履行协议约定的义务。

药品上市许可持有人应当建立（　　　）规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经（　　　）签字后方可放行。不符合国家药品标准的（　　　）。