质量控制实验室的检验人员至少应当具有（　　　）以上学历,并经过与所从事的（　　　）相关的实践培训且通过考核。

质量控制实验室应当配备（　　　）、（　　　）等必要的工具书,以及标准品或对照品等相关的标准物质。

应当有接收试剂、试液、培养基的（　　　）,必要时,应当在试剂、试液、培养基的容器上标注（　　　）

应当按照（　　　）或（　　　）配制、贮存和使用试剂、试液和培养基。特殊情况下,在接收或使用前,还应当对试剂进行鉴别或其他检验;

试液和已配制的培养基应当标注（　　　）、（　　　）和（　　　）,并有（　　　）记录 )。不稳定的试剂、试液和培养基应当标注（　　　）及特殊贮存条件。标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的（　　　）和（　　　）,并有（　　　）;

配制的培养基应当进行（　　　）,并有相关记录。应当有培养基使用记录;

应当有检验所需的各种检定菌,并建立检定菌保存、传代、使用、销毁的（　　　）和（　　　）;

检定菌应当有适当的标识,内容至少包括（　　　）、（　　　）、（　　　）、传代日期、（　　　）;

标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括（　　　）、（　　　）、制备日期（　　　）、有效期（　　　）、（　　　）、（　　　）、（　　　）;

企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的（　　　）以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的（　　　）,每批工作标准品或对照品应当用（　　　）进行标化,并确定有效期,还应当通过定期标化证明工作标准品或对照品的效价或含量在有效期内保持稳定。标化的过程和结果应当有相应的记录。

应当分别建立物料和产品批准放行的操作规程,明确批准放行的（　　　）、（　　　）,并有相应的（　　　）。

持续稳定性考察的目的是在（　　　）内监控（　　　）药品的质量,以发现药品与生产相关的稳定性问题（　　　）,并确定药品能够在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。

持续稳定性考察应当有（　　　）,结果应当有（　　　）。

企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行（　　　）和（　　　）。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。质量管理部门应当指定（　　　）负责变更控制。

变更应当评估其对（　　　）的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、（　　　）的程度将变更分类（　　　）。