应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面( )对厂房进行清洁或必要的消毒。

应当采取适当措施,防止( )的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁,以下不是产尘间的是( )。

药品的生产和控制应配备具有适当( )的衡器、量具、仪器和仪表。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用( )的润滑剂。

生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设( )保管,并有相应记录。

主要固定管道应当标明内容物( )

应当尽可能避免( )排水;不可避免时,( ),以方便清洁和消毒。( )

应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒,并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到( )时应当按照操作规程处理。

生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须( ),并与其他药品生产区严格分开。45条

口服液体和固体制剂、腔道用药(含直肠用药)、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其( )药品的包装材料最终处理的暴露工序区域,应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置,企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用( )保温循环。

经改造或重大维修的设备应进行重新( ),符合要求后方可用于生产。83条

应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际( )的使用范围。90条