在产品生命周期中,考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化,应当对持续工艺确认的（　　　）和（　　　）进行周期性的审核和调整。（　　　）

企业如对原先设定的可接受标准进行调整,需进行（　　　）,得出最终的验证结论。(GMP附录11:确认与验证第10条

确认和验证的范围和程度应根据（　　　）的结果确认。（　　　）

确认与验证方案应当经过审核和批准,确认与验证方案应当详述（　　　）和（　　　）。（　　　）

工艺验证批的批量应当与预定的（　　　）的批量一致。（　　　）

应当采用质量风险管理方法评估变更对（　　　）、质量管理体系、（　　　）、（　　　）、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响,必要时,进行再确认或再验证。（　　　）

同步验证批次产品,企业应当（　　　）。（　　　）

首次确认或验证后,应当根据（　　　）分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当（　　　）进行再验证,确保其能够达到预期结果。（　　　）

应当根据验证的结果确认（　　　）和（　　　）。（　　　）

批生产记录应当依据现行批准的（　　　）的相关内容制定。

记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的（　　　）页应当标注产品的名称、规格和批号。

企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经 （　　　）的审核。

文件的起草、修订、审核、批准均应当由 （　　　） 签名并注明日期。

每批药品应当有批记录,批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后（　　　）。

质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（　　　）保存。