因药品存在质量缺陷或安全隐患,而被药品监管部门采取控制措施的单位,满足( )条件时可以被解除控制措施。
发生与药品质量有关的重大安全事件,( )应当立即采取控制措施,并立即向有关部门报告。( )
省级药品监督管理部门未及时发现生产环节药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的( )
药品生产企业发生( )的变化时,在保留原药品生产许可证编号的同时,增加新的编号。
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,h代表( )。
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,z代表( )。
分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,小写字母用于区分制剂属性,s代表( )。
分类码是对药品生产许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串,大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,其中大写字母B代表( )
质量管理负责人和生产管理负责人______。质量管理负责人和质量受权人_________( )。
关键人员应当为企业的全职人员,至少应当包括( )、质量管理负责人和( )。( )
生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少___年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有___年的药品生产管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少___从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。( )
质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格),具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少( )年的药品质量管理经验。( )
生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责,说法错误的是( )
药品生产企业由___负责放行。( )