国家实行药品安全信息统一______制度。( )

未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的,责令关闭,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品,下同)货值金额______倍以上______倍以下的罚款。( )

提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的,撤销相关许可,_____年内不受理其相应申请,并处____万元以上____万元以下的罚款;情节严重的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,处二万元以上二十万元以下的罚款,______年内禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。( )

《药品生产监督管理办法》施行时间是( )。

《药品生产监督管理办法》规定,申请人申请事项依法不需要取得行政许可的,药品监督管理部门应当( )告知申请人不受理。

药品生产企业向药品监督管理部门申请药品生产许可证,对于该申请药品监督管理部门经过审查后应当做出( )处理。

药品生产许可证有效期为( ),分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

药品生产许可证有效期届满,需要继续生产药品的,应当在有效期届满前( ),向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,应当设置专门质量受权人( )

药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )对直接接触药品的工作人员进行健康检查并建立健康档案,避免患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产活动。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当( )进行自检,监控药品生产质量管理规范的实施情况,评估企业是否符合相关法规要求,并提出必要的纠正和预防措施。

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起( )内,完成登记手续。

列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品,药品上市许可持有人停止生产的,应当在计划停产实施前( )向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告;发生非预期停产的,在( C )内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。必要时,向国家药品监督管理局报告。

药品上市许可持有人的( )在境外的,应当按照《药品管理法》与《药品生产监督管理办法》规定组织生产,配合境外检查工作。

《药品生产监督管理办法》规定,药品监督管理部门对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业每年抽取一定比例开展监督检查,( )内对本行政区域内企业全部进行检查。