确认或验证报告应当经过书面审核、（　　　）。

当确认或验证分阶段进行时,只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准,或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后,方可进行（　　　）的确认或验证活动。

当验证结果不符合预先设定的可接受标准时,应当进行记录并分析（　　　） 。

企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定（　　　）,并经审核、批准。

应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定（　　　）方案,使用生产物料、适当的替代品或者模拟产品来进行试验/测试;应当评估测试过程中所需的取样频率。

工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。工艺验证应当包括首次验证、影响产品质量的重大变更后的验证、必要的再验证以及在产品生命周期中的持续工艺确认,以确保工艺始终处于（　　　）状态。

（　　　）批的批量应当与预定的商业批的批量一致。

用于工艺验证批次生产的关键物料应当由批准的（　　　）提供,否则需评估可能存在的风险。

企业通常应当至少进行连续（　　　）成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据,进行持续的工艺确认。

在产品生命周期中,应当进行（　　　）,对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析,以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。

持续工艺确认的结果可以用来支持产品质量回顾分析,确认工艺验证处于（　　　）状态。当趋势出现渐进性变化时,应当进行评估并采取相应的措施。

因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市,企业应当增加对验证批次产品的（　　　）。

应当采用（　　　）和（　　　）对清洁最后阶段的淋洗液取样,或者根据取样位置确定的其他取样方法取样。

如无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果,则产品应当采用（　　　）设备生产。

从计量器具读取数据的,应当依法对计量器具进行（　　　）或（　　　）。