省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要,对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业,按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查( )

药品生产监督检查的主要内容包括( )

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据药品品种、剂型、管制类别等特点结合国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息,以及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次( )

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚( )

药品生产质量管理规范的制定依据是:( )。

质量目标应该系统的贯彻到药品_______的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。( )

为实现质量目标,企业应具备哪些足够且符合要求的条件( )

质量保证系统应当确保_______,以下描述正确的:( )

药品生产企业的关键人员有( )

以下哪些属于生产管理负责人和质量管理负责人的共同职责。( )

厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求, 应当能够最大限度地( ),便于清洁、操作和维护。( )

厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施,避免所使用的( )等对设备、物料、产品造成污染。( )

应当采取适当措施,防止未经批准人员的进入。_______不应当作为非本区工作人员的直接通道。( )

下列哪些产品可以进行共线生产( )

生产( )必须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备,并与其他药品生产区严格分开。( )