直接接触无菌药品的包装材料最后一次清洗水应符合什么标准( )

非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合( )的质量标准。( )

注射用水管线材质应选用不锈钢( )材料( )

纯化水系统每月循环一次取样的为( )

文件是( )系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。( )

批记录应当由质量管理部门负责管理,至少保存至药品有效期后( )年。( )

批生产记录的每一页应当标注产品的名称、( )和批号。( )

批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、( )、包装形式和批号。( )

确认与验证应当贯穿于( )的全过程。( )

供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的( )和( ) 进行审核、批准。( )

确认或验证活动结束后,应当及时汇总分析获得的数据和结果,撰写确认或验证报告。企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的( )进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的纠正措施和预防措施;变更已批准的确认与验证方案,应当进行评估并采取相应的控制措施。( )

设计确认应当证明设计符合用户需求,并有相应的( )。( )

运行确认完成后,应当建立必要的( )的操作规程,并对相关人员培训。( )

企业应当根据质量风险管理原则确定( ),以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。( )

持续工艺确认应当按照批准的文件进行,并根据获得的结果形成相应的报告。必要时,应当使用( )进行数据分析,以确认工艺处于受控状态。( )