药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估,确认其持续保持验证状态。( )

药品上市许可持有人委托生产药品的,应当符合药品管理的有关规定。受托方可以将接受委托生产的药品再次委托第三方生产。( )

药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次。( )

个人和组织发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的,有权向药品监督管理部门举报,药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理。( )

质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。( )

质量管理部门人员职责在企业负责人授权下可以委托给其他部门的人员。( )

与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外,还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并不定期评估培训的实际效果。( )

企业应当对人员健康进行管理,并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查,以后每年至少进行一次健康检查。( )

参观人员和未经培训的人员在员工带领下就可以进入生产区和质量控制区。( )

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。( )

操作人员可以裸手接触与药品直接接触的设备表面。( )

应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低成本。( )

厂房内人流和物流通道不必分开,可以设计在一起。( )

应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。( )

生产、贮存和质量控制区可以作为非本区工作人员的直接通道。( )