药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的商品名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。( )

除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品外、外用药品和非处方药的标签、说明书,页也应当印有规定的标志。( )

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。( )

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。( )

新发现和从境外引种的药材,经海关批准后方可销售。( )

医疗机构应当有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境,制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。( )

对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经国务院药品监督管理部门批准,其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。( )

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。( )

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和可靠性的影响。( )

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析已经确定的药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )

药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )

药品生产企业应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析已经确定的药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )

药品生产企业应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。( )

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的,应当及时向药品监督管理部门或卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。( )

对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起90日内依法作出行政处理决定。( )