根据数据的来源与用途,可将数据分为( )及其它类型数据,不同类型的数据应当采用适当的管理措施与技术手段。( )

采用电子记录的计算机(化)系统应当满足哪些设施与配置: ( )

采用电子记录的计算机(化)系统至少应当满足哪些功能要求:( )

采用电子记录的计算机(化)系统验证项目应当根据( )等多重因素,确定验证的范围与程度,确保系统功能符合预定用途。( )

其它类型数据是指以( )等形式所载的数据。( )

电子数据:指一种数字格式的记录,由( )、图示或其它数字信息构成。( )

国家建立药物追溯制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制,推进药品追溯信息互通互享,实现药品可追溯。( )

在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。( )

在中国境内上市的药品,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品注册证书;但是,未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。( )

申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和可靠性。( )

国务院药品监督管理部门会同国家市场监管总局组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。( )

药品上市许可持有人可以自行生产药品,不得委托药品生产企业生产。( )

血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。( )

药品生产企业应当建立药品上市放行规程,对出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放行。( )

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经法定代表人签字后方可放行。( )