药品上市许可持有人只能自行销售其取得药品注册证书的药品。( )

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。( )

从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产经营全过程持续符合法定要求。( )

药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。( )

药品应当按照药品生产企业制定的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确,不得编造。( )

生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。( )

直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。( )

药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。( )

药品生产企业应当对药品进行质量检验。不符合国家药品标准的,不得出厂。( )

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的,经质量受权人签字后方可放行。( )

药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和经营使用。( )

药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和患者使用。( )

药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医疗使用。( )

药品包装应当适合药品质量的要求,方便储存、运输和医患使用。( )

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签、说明书中的文字应当清晰,生产日期、有效期等事项应当显著标注,容易辨识。( )