批生产记录的每一页应当标注产品的( )。

不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的( )。

企业应当建立变更控制系统,对所有影响产品质量的变更进行( )。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

与产品质量有关的变更由申请部门提出后,应当经 并明确实施职责,最终由 部门审核批准。变更实施应当有相应的完整记录。( )

如果变更可能影响药品的有效期,则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行( )。

任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有 ,并立即报告 部门,应当有清楚的说明。( )

质量管理部门应当对 生产用物料的供应商进行质量评估,会同有关部门对主要物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行 ,并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。( )

改变主要物料供应商的,还需要对产品进行相关的( )。

制药企业有委托生产时,委托方应当向受托方提供 ,以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题,包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的 。( )

委托生产及检验的各项工作必须符合( )的有关要求并经双方同意。

无菌检查的取样计划应当根据 结果制定,样品应当包括 污染风险最大的产品。( )

药品( )情况下按假药论处。

( )情形下按劣药论处。

不良反应报告中的关联性评价分为( )。

根据《特殊药品管理规程》规定,过期或污染的特殊药品,由销毁单位写出申请并经批准后,由( )监督销毁,同时填写销毁记录留档备查。