药物警戒的简称( )
每批药品的检验记录应当包括( )的质量检验记录,可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转,发放及发运应当符合( )的原则。
设备所需的( )等,应当避免与中间产品或原料药直接接触,以免影响中间产品或原料药的质量。
任何偏离生产工艺、( )等的情况均应当有记录,并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明。
回顾性验证适用于下列哪些情况( )。
厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程( )。
物料的质量标准一般应当包括( )。
关于洁净区人员的卫生要求正确的是( )。
适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作中,取样设施应符合( )要求。
企业建立的药品质量管理体系涵盖 ( )包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
当影响产品质量的( )主要因素变更时,均应当进行确认或验证,必要时还应当经药品监督管理部门批准。
数据完整性中缩略语“ALCOA”代表的含义是( ) 。
微生物主要污染源有 ( )。
使用药品引起以下哪些损害时,可认为是严重药品不良反应。( )
