《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定，持有人应当开展药品上市后（　　　），主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对（　　　）及时采取风险控制措施。

持有人应当合理设置（　　　），明确药物警戒组织机构与相关部门的职责，建立良好的沟通和协调机制，保障药物警戒活动的顺利开展。

《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》要求境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应 （　　　） 之日起 （　　　） 内报告，死亡病例及药品群体不良反应事件应当 （　　　） ，其他不良反应应当在 （　　　） 内报告。

持有人应当建立（　　　）信息（　　　），主动、全面地收集药品使用过程中的疑似药品不良反应。

记录与数据应当（　　　），保证药物警戒和质量管理等活动可追溯。关键的药物警戒活动相关记录和数据应当进行（　　　）。

监管活动医学词典（　　　）是ICH的主办编制的医学标准术语集共包含五个层次：低位语（　　　）、（　　　）（　　　）、高位语（　　　）、高位组语（　　　）及（　　　） 。

持有人应当汇总年度情况，包括企业年度药品不良反应监测体系运行情况、（　　　）、风险识别与控制情况、上市后研究情况等信息，并于（　　　）向省级药品不良反应监测机构提交上一年度总结报告。

持有人和申办者应当与医疗机构、药品生产经营企业、临床试验机构等协同开展（　　　）。鼓励持有人与科研院所、行业协会等相关方合作，推动（　　　）深入开展。