按照《确认与验证管理程序》(GP-QA-021)规定:VMP批准后,若有新增项目情况,需填写《 验证立项申请单》。
按照《记录控制》(GP-QA-015)规定:记录不得撕毁或任意涂改。需要更改时不得使用涂改液,应使用“—”划去后在旁边重写、注明修改原因(不得随意使用“误写”、“写错”,需注明明确原因),签名并标明修改日期,并确保被修改的内容仍可识读。
按照《记录控制》(GP-QA-015)规定:如果出现因版本更新引起的空白记录剩余,由使用部门交回至文控QA。
纠正预防措施(CAPA)应在调查的批准时间期限内完成。
《偏差管理程序》(GP-QA-024)规定:操作人员进行生产、检验操作等相关质量活动过程中,出现偏差(异常)时应如实记录偏差,并立即上报主管人员,同时上报QA。
《偏差管理程序》(GP-QA-024)中偏差的类别:根据偏差的性质、范围大小、对产品潜在质量影响的程度、是否影响注册文件等,分为三类:微小偏差、中等偏差和关键偏差。
物料的标识和可追溯性(GP-QA-026)规定:标签应按需发放,若标签填写错误或标签内容字迹模糊等无法使用的,应作销毁处理。成品标签的销毁,应在QA 的监督下进行销毁。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》总计313条,有关物料和产品管理的为60条。
包装材料:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷材料,也包括发运用的外包装材料。
物料和产品管理的目的在于:确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
B类物料为对产品质量没有直接影响或有影响,但现行工艺中能去除其影响的物料,如非最后纯化步骤使用的试剂、溶剂,工艺助剂,外包材,耗材等
标签应按需发放,若标签填写错误或标签内容字迹模糊等无法使用的,应作销毁处理。成品标签的销毁无需在QA 的监督下进行销毁
物料应按照产品分区摆放,不同物料应有明显隔离。
成品/中间体入库过程中需要用缠绕膜对托盘上的物料进行固定,防止运输过程中标识、物料掉落和其他污染,原则上避免雨雪天气入库,必要时用篷布遮盖;运输到仓库后去除缠绕膜。
有特定贮存条件(如低温库存放)或剧毒品、易爆品等特定管制要求的原料,应及时退库。无特定贮存条件或特定管制要求的物料,可在生产现场定置存放至生产结束
