当生产计划安排紧急需求物料,而检测尚未完成时,根据GP-QA-010《放行》文件要求,可紧急放行该物料,QC负责紧急放行标识的张贴。
储罐分装的物料,以及生产过程中,临时周转,且不需要放行的中间过程状态的物料,如:母液、反应液、待烘干的中间体等,需要张贴物料中转标签。
成品标签的销毁,可以不在QA 的监督下进行销毁。
回收溶剂不需要需要根建立质量标准,可以直接套用。
非注册医药中间体的套用次数无明确要求,回收或循环溶剂经检测合格放行即可使用。
受到工序以外的非预期污染的废溶剂不得进行回收。
非原料药项目的原辅料零头物料可以用于API项目使用。
不合格的原料可以与合格的原料混合得到合格的物料。
物料接收完毕后,操作人员应对进入车间的物料外包装进行清洁,对进入洁净区的物料还应进行脱外包消毒;
物料使用前需核对物料名称、物料代码、批号、有效期及供应商等信息,核对无误后方可投料使用;
在生产过程中被污染的物料、超过有效期的物料应立即停止使用并进行隔离,并及时汇报至上级领导;
物料退寄库时,需恢复原包装,开袋使用过的应使用扎带扎口后再恢复原包装。
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》总计313条,有关物料和产品管理的为60条。
包装材料:药品包装所用的材料,包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷材料,也包括发运用的外包装材料。
物料和产品管理的目的在于:确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运,防止污染、交叉污染、混淆和差错。
