生产制备过程应当遵守预定的时间限制,以保证产品质量。
产品应及时入库,在符合工艺要求的条件下储存。
混批的定义是将相同规格的同一品种物料合并成均一中间体或原料药的过程。
混批的每一批物料都应当按照已制定的工艺生产,并在混批之前分别进行检验,符合相应的质量标准。
混批不需要书面的混批工艺文件。
混批的批记录应当能够追踪至混批前的每个单独批次。
混批批次的失效日期或复验日期应当以所混批次中生产日期最早的尾料或批次为准。
各国法规指南均对工艺验证批数有要求,正常生产条件下至少连续生产三个批次可被认为满足工艺验证要求。
当操作者不方便时,其他人可以代替其签字。
批记录或其他辅助记录中不涉及或不适用的部分,多个单元格用“N/A”,并签名日期。
称量操作时需一边称量一边记录,读数时一边观察一边记录。
数据记录可以暂时在小纸条上,废纸上,手上,衣服上、设备上。
操作行动后可以没有文字记录
记录应及时,不得提前记录,迟后记录
操作者、复核者均应填全姓名,不得只写姓或名
