中国GMP(2010版)第156条规定:文件应当分类存放、条理分明,便于查阅

《文件和资料的管理》(GP-QA-014)规定:文件起草时间距离生效日期最短不少于5个工作日最长不超过30个自然日

使用部门应确保现场为现行版本的文件,确保使用场所无失效或作废(无标识)的文件

GMP的五大要素:人、机、料、法、环.

实施GMP的目的是预防污染和交叉污染以及混淆和差错的风险,保证药品的质量

现行的质量管理理念:产品质量是生产和检测出来的,质量不是源于设计,最终成品检测合格即可判断为合格。

经改造或重大维修的设备应当进行再确认,符合要求后方可用于生产。

文件持有部门或个人要保管好文件,做到不缺页、不丢失、不乱涂写和不做未经批准的更改,存放在使用者容易获取场所。

操作者填写生产和检验记录时,日期一律横写并不得简写,采用年-月-日的次序。所有记录时间用24小时制,跨天记录时间时,需在跨天时间点前明确日期

记录填写规范要求:内容真实,记录及时,字迹清晰,不易擦除,不得用铅笔填写。

常用的风险分析工具包括:失败模式影响分析(FMEA)、鱼骨图、危害分析和关键控制点(HACCP),影响和关键性分析(FMECA)、故障树(FTA)等。

变更申请表,质量总监还没有批准,申请部门可以先紧急执行。

所有直接接触或有可能与原料药接触的设备润滑需用食品级的润滑油。

按照培训对象分类,培训可以为:新员工培训、在职员工的再培训和转岗培训

生产设备上的压力表的校验合格证过期1天没关系,可以继续再使用。