为了节约成本,可将不合格批次与其它批次混合得到合格的产品。

应当标明主要设备的生产状态。

生产过程中应当防止中间体或原料药被其他物料污染。

若循环包装使用结束,应及时将包装上的标签去除。

循环包装使用结束,需进行清洗,目视无固体和残留物后,即可进行下一次使用。

关键标签(如成品标签)在使用过程中,如发现标签印刷内容缺失、标签信息错误等异常情况,应立即通知QA,发起偏差调查。

产品标签应计数发放,确保标签数量平衡。

产品包装选择时应确保包装能够对产品提供足够的保护,使其在运输和建议的贮存条件下不会变质或受到污染。

所有剩余的印有批号或与此批有关内容的标签都应当销毁。

废弃或过期的标签应当进行销毁。

返工和重新加工要有批生产记录。

返工和重新加工的工艺不得对产品质量产生影响。

对需要进行返工/重新加工的不合格品应调查出导致中间体或产品不合格的根本原因。

重新加工后的产品应进行稳定性研究,稳定性研究方案必须经QA部门批准。

生产过程中,IPC测试结果不合格表明该步没有完成,从而继续该步骤操作,是正常工艺的一部分,不属于返工。