不合格的物料、中间产品和成品的每个包装容器上均应当有不合格标识,可以存放在合格区,用警戒线围绕即可。

如果原料药或中间体的重新包装所使用的容器可以与原生产包装时使用的不同。

物料超过复验日期应当重新检验,以确保物料仍可使用。

重新加工是指将不符合标准的产品用不同于原工艺进行处理,以得到合格的产品。

生产操作人员每日上岗前应在更衣室换好工作服后才可进入生产区。

经体检确认患有传染性疾病、皮肤病的生产人员也可以直接从事药品生产或操作。

企业的关键人员生产管理负责人和质量管理负责人可以互相兼任。

生产人员应具有良好的卫生和健康习惯。

生产区域可以存放食品及饮料等。

生产操作人员应随时保证手的清洁,不能在没有防护的情况下用手直接接触物料。

企业的关键人员不需要全职的人员。

生产区内不能吸烟,可以吃零食。

纸质签名要求:签名可根据员工自己的习惯,随意变换签字样式。

操作人员可以不按照DBPR要求增加或减少部分操作。

称量、关键温度/压力/时间的控制必须完整的记录在生产记录中。