批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和字母的组合。

原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

对一批物料或产品进行质量评价,做出批准使用或投放市场或其他决定的操作叫放行。

中间产品指完成部分加工步骤的产品,尚需进一步加工方可成为待包装产品。

参与原料药生产的每一个人都应当对质量负责。

所有有关质量的活动均应当及时记录。

独立的质量部门的主要职责可以委派给他人。

厂房和设施应有足够空间,以便有秩序地放置设备和物料,防止混淆和污染。

同一设备连续生产可以不用清洗,在连续生产结束后清洗即可。

非专用设备在生产不同物料之间应当进行清洁以防交叉污染。

对于清洁剂的选择只要能有效去除残留就可以,不用局限于哪一种,可随意更换。

在生产进度来不及的情况下,可使用经校验不合格的仪器暂时进行生产操作。

设备在清洁干燥后,应选择适当的方法保存,以防止外来的灰尘或化学颗粒污染。

设备运转所需的润滑油、加热液或冷却剂,应避免与中间体或原料药接触,以免影响其质量。

对需要进行返工或再处理的物料应进行适当的控制,以防未经允许而被使用。