物料和成品应当有经批准的现行质量标准;必要时,中间产品或待包装产品也应当有质量标准。( )

每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外,生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期,不得以产品包装日期作为生产日期( )

可以在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作( )

生产厂房应当仅限于经批准的人员出入( ))

有数条包装线同时进行包装时,应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。( )

因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的,必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录( )

药品生产用的原辅料通常不得委托检验,如确需委托检验的,应当委托药品监督管理部门设置的官方药品检验机构进行检验。( )

药品生产企业的质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,一般情况下不能管理同一企业的多个实验室。( )

应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。( )

上市产品的成品留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存三年。( )

如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样。( )

如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留全检量的成品。( )

每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化,并确定有效期。( )

所有影响产品质量的变更均应经过评估和管理,并经过药品监督管理部门批准后方能实施。( )

各部门负责人应当确保本部门所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止偏差的产生。( )