只要完成安装和运行确认后,就可以进行性能确认。在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行。( )

确认或验证的范围和程度不需要经过风险评估来确定。( )

确认和验证是一次性的行为。 ( )

企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。( )

与GMP有关的活动不是每项均应当有记录,只要能保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯就可以。( )

厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。( )

记录如需重新誊写,则原有记录应进行销毁。 ( )

记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时,应当说明更改的理由。 ( ))

文件应当定期审核、修订;文件修订后,应当按照规定管理,防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本,已撤销的或旧版文件除留档备查外,不得在工作现场出现。( )

使用电子数据处理系统记录数据的,只有经授权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应当有记录。 ( )

外购或外销的中间产品和待包装产品无需建立相应的质量标准。( )

工艺规程不得任意更改。如需更改,应当按照相关的操作规程修订、审核、批准。( )

每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式可有各自的包装操作要求。( )

每批产品均应当有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。( )

如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作规程;记录的准确性无需核对。( )