物料管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议,在协议中应当明确双方所承担的质量责任。( )

药品相关的所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报。( )

制剂所用原辅料应自行完成全项检验,不得委托第三方检验机构进行部分或全部项目的检验。( )

退货的产品,均应当按照规定销毁处理。( )

企业建立的产品召回系统,应能保证在必要时,可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。( )

自检应由企业质量部门进行独立、系统、全面的自检,或由外部人员或专家进行独立的质量审计。( )

原辅料取样后,应立即对其进行分装。( )

无菌检查样品的取样件数可参考GB/T 2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。( )

无菌药品按生产工艺可分为两类:采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品;部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。( )

铝塑内包装可以在非洁净区生产。( )

在早期临床试验阶段,如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分,试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。( )

药品在早期临床试验期间,由于其制备工艺尚不成熟,质量控制研究还不够充分,对偏离制备工艺、质量标准的情况应记录,一般情况下无需进行偏差调查。( )

临床试验用药品制备使用的原辅料、包装材料,在入厂时应按相应的国家标准进行全项检测。

应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。( )

企业应当建立应急方案,以便计算机化系统出现损坏时启用。( )