原辅料、外包装材料的质量标准主要依据生产工艺的要求来制定。

产品以生产月份计算有效期的，有效期至相应月份的前一月，以生产日期计算有效期的，有效期至相应日期的前一天。

危险化学品的一书一签是指（化学品安全说明书）和（化学品安全标签）。

所有变更必须得到批准后方可实施。

验证资料应长期保存。

GMP自检的目的是，通过自检发现企业执行GMP过程中存在的缺陷项目，并通过实施纠正预防措施提高GMP执行的有效性，进一步提升质量管理水平。

混合批号可以以生产日期最晚的日期为混合批号的生产日期。

制剂产品可以进行重新加工。

物料取样经质检中心检验合格发合格报告放行后，仓库直接入库。

企业所有人员上岗前应当接受健康检查。

每批产品经质量受权人批准后方可放行。

企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。

制剂产品不得进行返工。

使用计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。