仓库温湿度记录、产品退回记录的保存期均为三年。
检验不合格的标签类包材,只要未办理入库,可以退回厂家处理。
与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
印刷包装材料应存放在足够安全的区域内,以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运,以防混淆。
原辅材料请验时在请验单上要备注厂家批号,EAS中可不再输入厂家批号。
填写标签发放记录时要将取样数量或留作样张的数量减去。
原辅材料厂家报告中的批号必须与外包装上的批号一致,报告上的数量只能等于或大于到货数量,不能少于到货数量。
经批准退回的药品到库后应及时通知销售部门。
不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志,并存放在足够安全的(隔离区)内。
记录到保存年限后不用经过审批可直接销毁。
原辅材料及成品只要有质监中心签发的合格报告即可发货。
发运记录的保存应当至少保存至药品有效期后一年。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放
所有物料和产品的处理,如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行,并有记录。
到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理,直至放行。