仓储区内的原辅料应当有适当的标识,并至少标明下述内容:( )。

特殊管理的物料和产品有( )。

只有经检查,检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,目经质量管理部门根据操作规程评价后,方可考虑将退货重新包装 重新发运销售。评价应考虑( )

物料每次接收均应当有记录,内容包括( )等。

以下不可以进行重新加工的有哪些?( )

企业应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的哪些目标?( )(GMP第140 条)

企业的( )应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。(GMP第139条)

供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的( )进行审核、批准。(GMP附录11:确认与验证第7条)

4. 企业应当有书面文件确定( )并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。(GMP附录11:确认与验证第20条)

运输确认应当考虑和评估运输过程中的哪些相关因素对产品的影响。( )

清洁验证应当综合考虑以下哪些因素( )

( )完成后,应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程,并对相关人员培训。(GMP附录11:确认与验证第16条)

当影响产品质量的主要因素,如( )发生变更时,应当进行确认或验证,必要时,还应当经药品监督管理部门批准。(GMP第142 条)

下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录:( )

物料的质量标准一般应当包括( )