每次转换品种、规格或换批号前,均应彻底清场。

进入洁净区的物料需在外清室进行清洁处理。

进入洁净区的物料应控制在最低限度,工作结束后,应及时结料、退料。生产区内不能长时间存放多余的物料。

不准在私人交往和通信中泄露属于保密的技术资料。

厂区内的垃圾站应靠近生产区,便于工人操作。

所有培训都必须进行考核,考核方式可以为:笔试、操作考核、口头提问、递交书面总结等方式。

刚到岗位,记录总是写错,为了记录页面的整洁,先用铅笔书写记录,等组长复核无误后,用橡皮擦掉书写的记录,再用黑色油笔重新书写。

公司新来1批新品种物料,物料SOP起草批准后由于未对岗位员工进行培训,因为生产投料比较急,直接下发给岗位让岗位人员对该物料进行分析。

QC实验室应当保存完整的下列记录:规定的分析方法的任何修改;实验室仪器、设备、仪表和记录装置的周期性校验; 原料药的所有稳定性测试; 超标(OOS)的调查。

原始记录不应留有空白区域或空白页。

原始数据需由第二人进行复核,本岗位员工即可,复核原始数据是有第二人签名日期就可以。

原始记录不能使用活页文件。

在实验过程中应及时记录实验过程和结果,所有的观察结果都必须仔细记录。追溯性记 录和提前记录都是不允许的。

使用电子数据处理系统的,只有经受权的人员方可输入或更改数据,更改和删除情况应有记录;应使用密码或其它方式来控制系统的登录;关键数据输入后,应由他人独立进行复核。

所有生产、控制、销售记录都应保留至该批样品发货后至少一年。