退回产品,由仓库人员建立货位卡,并在货位卡和每个包装桶上粘贴“退回”标签。

成品包装前,车间根据包装产品DBPR中的信息打印成品标签样张,打印的内容包括产品名称、产品代码、注册编号、批号、生产日期、复验期/有效期和贮存条件等信息,对于不涉及的内容如:毛重、净重和件数填写N/A,打印的样张交给产品QA审核。

各岗位人员应经过培训并合格后方可上岗。

所有人员都应当接受卫生要求的培训,企业应当建立人员卫生操作规程,最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

人力资源部于每年12月份组织公司进行培训需求调研,编制下年度培训计划《年度公司培训计划》。

所有人员应当明确并理解自己的职责,熟悉与其职责相关的要求,并接受必要的培训,包括上岗前培训和继续培训。

进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

员工应穿戴适合于他们所从事的生产活动的洁净服装,并定期更换。

对于进入洁净区的人员应定期进行微生物基础知识培训。

在洁净区内人员进出次数应尽可能少,避免不必要的走动或交谈,走路要大步快速,以保持洁净区的气流和压差等,保持洁净区的净化级别。

各岗位人员对岗位出现的偏差具有识别能力,并能及时进行报告。

质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任。

参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区,特殊情况确需进入的,应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。

任何有外部伤口的人员均不应从事处理暴露的原料、中间体或散装成品的工作。