从事药品生产活动，应当遵守 （　　　）、（　　　） 、（　　　） 、（　　　） 和（　　　） ，保证全过程信息（　　　） 、（　　　） 、（　　　）和（　　　） 。

药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施（　　　） ，按照规定赋予药品各级销售包装单元 （　　　） ，通过信息化手段实施 （　　　） ，及时准确记录、保存 （　　　） ，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

任何单位或者个人不得（　　　） 、（　　　） 、（　　　） 、（　　　） 、（　　　） 药品生产许可证。

从事药品生产活动，应当遵守 （　　　），建立健全（　　　） ，涵盖（　　　） 的所有因素，保证（　　　） 持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立（　　　） ，配备专门人员独立负责（　　　） ，对受托药品生产企业、药品经营企业的（　　　） 进行定期审核，监督其持续具备（　　　） 。

生产药品所需的原料、辅料，应当符合（　　　） 以及相应的（　　　） 的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求 ，符合（　　　）、（　　　） 的标准。

药品上市许可持有人应当持续开展 （　　　），制定上市后（　　　） ，主动开展上市后研究，对药品的（　　　） 、（　　　） 和（　　　） 进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的（　　　）（　　　） （　　　） 和（　　　） 为国家药品标准。

《药品记录与数据管理要求（　　　）》自（　　　） 起施行。

（　　　） 是指在药品研制、生产、经营、使用活动中产生的反映活动执行情况的信息，包括：文字、数值、符号、影像、音频、图片、图谱、条码等；（　　　） 是指在上述活动中通过一个或多个数据记载形成的，反映相关活动执行过程与结果的凭证。

记录的任何更改都应当签注（　　　） 和（　　　） ，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明（　　　）（　　　）

《WHO GMP:制药用水》文中强调结构材料应适当，非浸出、非吸附、非吸收和耐腐蚀的，通常建议使用（　　　） 等级的不锈钢材料或PVDC的非金属材料，阀门应该是 （　　　） 或机加工阀体，其使用点结构便于排水。

《美国药典》规定纯化水监测项目需包括：（　　　） 、（　　　） 、（　　　）。

在中国药典及公司内控质量标准中，纯化水TOC（　　　）检测合格标准为（　　　） 。

ISO 9001：2015标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的（　　　） 、（　　　） 和（　　　） 。