企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、()和()，为实现质量目标提供必要的条件。

自检是为定期检查评估质量保证系统的()和()。

物料供应商的确定及变更应当进行()，经()部门批准后方可采购。

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有()；所有到货物料均应当检查，以确保与()一致。

物料的外包装应当有()，并注明规定的信息；必要时，还应当进行()。

物料接收和成品生产后应当及时按照()管理，直至放行；物料和产品应当根据其()有序分批贮存和周转。

包装材料应当采取措施避免()，确保用于药品生产的包装材料()。

切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于()储运，以防()。

过期或废弃的印刷包装材料应当予以()并()。

物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求，()和注意事项；有效期或()。

供应商指物料、设备、仪器、试剂、服务等的提供方，如()、()等

仓库内应当配备适当的设施，并采取有效措施，保证中药材和中药饮片、中药提取物以及中药制剂按照()的规定贮存，符合其温、湿度或照度的特殊要求，并进行()。

运输确认应当对运输涉及的影响因素进行()测试，且应当明确规定()，包括运输方式和路径。长途运输还应当考虑季节变化的因素。

冷藏、冷冻药品仓库监测系统应不间断记录。仓库至少每1分钟采集一次，每()记录一次。运输途中应每（5分钟）记录一次，当出现温湿度异常时，应每()记录一次。

生产区、仓储区应当禁止吸烟和()，禁止存放食品、饮料、香烟、和个人用()等非生产用物品。