本公司洁净区环境级别为:( )
《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定而制定。《药品生产质量管理规范》在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、( ) 。
批生产记录里的清场合格证和清场记录,清场合格证分正本和副本,( )及( )留在本次操作记录的本岗位的清场结束处,( )应交于下批同岗位记录的开始处,作为清场合格的证据。
GMP规定药品生产企业在设计和建造厂房时,应首先考虑( )。
证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动,称为( )。
GMP有很多版本,我们公司要求执行的中国GMP是 ( )。
下列哪些文件或记录不得在生产现场出现 ( ) 。
以下 ( ) 工作人员从事某些较复杂生产工序的操作。
以下 ( ) 工作人员可以从事药品生产及相关工作。
应当对制药用水及原水的水质进行定期( ),并有相应的记录。
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后( )年。
对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和( )。
原辅料贮存期内,如发现对质量有不良影响的特殊情况,应当进行( )。
可见一紫外分光光度法测定的药物分子具有吸收特性的电磁波范围是( )
分光光度法(吸收光度法)所依据的基本定律是( )
