国家标准品系指含有单一成分或混合组分，并用国际标准品标定的用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质

培养细菌计数平板倒置于25-30 ℃培养箱中培养48 h

细菌内毒素工作标准品在各试验稀释过程中，应遵循先将标准品稀释至10EU/ml，然后再针对所用鲎试剂灵敏度，将标准品稀释至所需要浓度用于试验阳性对照及供试品阳性对照

配制供试品溶液时，操作人员按要求穿戴无菌服，进入无菌室；操作前，先用酒精棉球消毒手，再用酒精棉球消毒供试品瓶口

经增菌培养后，涂片染色镜检疑似破伤风梭菌，毒力实验为阳性，即可报告检出破伤风梭菌

异常毒性检查时，实验动物分组：分别将小鼠和豚鼠随机分组，供试品组小鼠5只/批，豚鼠2只/批；对照组小鼠5只；豚鼠2只

微生物检验记录应有无菌室的温度、湿度，无菌室、工作台面的浮游菌、沉降菌数、培养基、稀释液、实验用品的配制或灭菌批号、阳性对照菌的编号、名称

鉴于98%的大肠杆菌靛基质（Indole）实验为阳性，将4-甲基伞形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷与Indole实验结合，再辅以曙红亚甲基蓝（EMB）平板分离，IMVC试验，理论上可以99%分离鉴定大肠杆菌

浮游菌浓度是指单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示

GMP是指药品生产质量管理规范，是当今国际社会通行的药品生产必须遵循的基本准则

生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性（包括药效和毒性）的一种方法

标准品是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质

对照品是指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，包括杂质对照品、鉴别对照品等

供试品是供检定用的样品，可以是制剂，也可以是原料药或半成品，它的活性组分应与标准品基本相同

药品为生物检定的采样除了与理化分析法的抽样一样，遵循随机、客观、均匀、合理的抽样原则外，还必须对抽样过程实施有效防止微生物污染的措施，以保证微生物检测结果的代表性、真实性、有效性