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多选题 进入反应釜的检查程序:( )。

A、 按照反应釜的清洗工艺将反应釜清洁干净,干燥,无异味
B、 提前打开人孔盖,通知电工断掉减速机电源,并上锁挂牌
C、 通知安全部开具进罐作业证,检测合格后方可进釜
D、 将绳梯放入反应釜,进釜检查人员需穿洁净服与洁净鞋,戴口罩,系好安全带,做好安全防护措施
E、 进釜后检查人员使用防爆照明灯目测釜壁,搅拌、法兰连接口与每个死角处是否光滑,无破裂,爆搪等现象(如有破裂、爆搪现象通知QA,HSE与工程部门)
F、 若检查人员对釜壁情况有疑问,用洁净布擦干净釜壁,通知工程部使用电火花检测有无爆搪现象

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单选题 根据GMP的要求,纯化水在贮存和分配过程中为了防止微生物的滋生,纯化水采用( )。

A、循环
B、冷冻
C、静置
D、以上都可以

单选题 ( )应当保持( )或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、液体操作间、相对正压
B、产尘操作间、相对正压
C、液体操作间、相对负压
D、产尘操作间、相对负压

单选题 主要的生产和检验设备应当有明确的( )。

A、操作规程
B、管理规程
C、工艺规程
D、质量标准

单选题 用于API包装的药用低密度聚乙烯袋微生物检测不合格时,不得进行下列哪个操作?( )。

A、退货
B、条件放行用于API包装
C、降级使用
D、销毁

单选题 风险评估FEMA工具中,哪个分值是不可降低的?( )。

A、严重性
B、发生可能性
C、可检测能力
D、风险总分值

单选题 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当( )。

A、≥10帕斯卡
B、≤10帕斯卡
C、<10帕斯卡
D、﹥10帕斯卡

单选题 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于( )。

A、安全的区域
B、通风的区域
C、干燥的区域
D、阴凉的区域

单选题 设备所用的润滑油不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用( )。

A、机油
B、食用级或级别相当的润滑油
C、柴油
D、都可以