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多选题 物料要求包括但不限于( )。

A、 原材料每个包装有合格证与标签,包装完好清洁;零料扎口,标签记录完整性,现场无本次生产无关的原料
B、 中间体、回收物料或成品等固体物料按指定位置存放在塑料托盘上,并在唯一标签上完整填写数据
C、 包装材料及包装工具的存放在指定位置并有标识,确保包材及包装工具不受污染,不会混用
D、 车间各物料使用之前,各工序操作工必须核对品名、规格、批号、数量、合格证,确认复核要求后,方可备料

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由4l***ds提供 分享 举报 纠错

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单选题 用于API包装的药用低密度聚乙烯袋微生物检测不合格时,不得进行下列哪个操作?( )。

A、退货
B、条件放行用于API包装
C、降级使用
D、销毁

单选题 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当( )。

A、≥10帕斯卡
B、≤10帕斯卡
C、<10帕斯卡
D、﹥10帕斯卡

单选题 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于( )。

A、安全的区域
B、通风的区域
C、干燥的区域
D、阴凉的区域

单选题 风险评估FEMA工具中,哪个分值是不可降低的?( )。

A、严重性
B、发生可能性
C、可检测能力
D、风险总分值

单选题 ( )应当保持( )或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

A、液体操作间、相对正压
B、产尘操作间、相对正压
C、液体操作间、相对负压
D、产尘操作间、相对负压

单选题 设备所用的润滑油不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用( )。

A、机油
B、食用级或级别相当的润滑油
C、柴油
D、都可以

单选题 根据GMP的要求,纯化水在贮存和分配过程中为了防止微生物的滋生,纯化水采用( )。

A、循环
B、冷冻
C、静置
D、以上都可以

单选题 主要的生产和检验设备应当有明确的( )。

A、操作规程
B、管理规程
C、工艺规程
D、质量标准