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多选题 计算机化系统验证时有哪些要求( )

A、 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的风险评估。
B、 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。
C、 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能,清单应当及时更新.
D、 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求.

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相关试题

单选题 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面( )对厂房进行清洁或必要的消毒。

A、岗位说明书
B、操作规程
C、管理规程
D、工作流程

单选题 主要固定管道应当标明内容物( )

A、名称、批号
B、名称、去向
C、名称、流向
D、名称、来源

单选题 药品的生产和控制应配备具有适当( )的衡器、量具、仪器和仪表。

A、量程
B、精度
C、资质
D、量程和精度

单选题 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁,以下不是产尘间的是( )。

A、干燥物料或产品的取样间
B、称量间
C、混合间
D、缓冲间

单选题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用( )的润滑剂。

A、工业级
B、食用级
C、食用级或级别相当
D、药用级

单选题 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设( )保管,并有相应记录。

A、专人上锁
B、专人专柜
C、上锁定置
D、定置存放

单选题 应当采取适当措施,防止( )的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

A、外来人员
B、非本岗位人员
C、未经批准的人员
D、未培训人员

单选题 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

A、 10Pa
B、 12Pa
C、 15Pa
D、 5Pa