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多选题 成品的留样应符合哪些要求?( )

A、 每批药品均应当有留样;如果一批药品分成数次进行包装,则每次包装至少应当保留一件最小市售包装的成品;
B、 如企业终止药品生产或关闭的,应当将留样转交受权单位保存,并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样;
C、 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装
D、 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检(无菌检查和热原检查等除外);
E、 留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后一年。

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相关试题

单选题 应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面( )对厂房进行清洁或必要的消毒。

A、岗位说明书
B、操作规程
C、管理规程
D、工作流程

单选题 产尘操作间(如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间)应当保持相对负压或采取专门的措施,防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁,以下不是产尘间的是( )。

A、干燥物料或产品的取样间
B、称量间
C、混合间
D、缓冲间

单选题 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染,应当尽可能使用( )的润滑剂。

A、工业级
B、食用级
C、食用级或级别相当
D、药用级

单选题 应当采取适当措施,防止( )的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。

A、外来人员
B、非本岗位人员
C、未经批准的人员
D、未培训人员

单选题 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

A、 10Pa
B、 12Pa
C、 15Pa
D、 5Pa

单选题 主要固定管道应当标明内容物( )

A、名称、批号
B、名称、去向
C、名称、流向
D、名称、来源

单选题 药品的生产和控制应配备具有适当( )的衡器、量具、仪器和仪表。

A、量程
B、精度
C、资质
D、量程和精度

单选题 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程,设( )保管,并有相应记录。

A、专人上锁
B、专人专柜
C、上锁定置
D、定置存放