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填空题 药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中,应当开展(   )等质量管理活动,对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施,以保证产品质量。

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单选题 药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、( )和生物制品等。( )

A、疫苗
B、化学药
C、医疗器械
D、制剂

单选题 药品管理应当以人民健康为中心,坚持_________的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。( )

A、安全环保、防患未然、健康和谐、持续发展
B、诚信高效、质量至上、接轨国际、创新卓越
C、合规底线、科学管理、国际合作
D、风险管理、全程管控、社会共治

单选题 根据《药品管理法》,药品行业协会应当加强行业自律,建立健全行业规范,推动行业_______建设,引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动。( )

A、保障体系
B、法律体系
C、诚信体系
D、监察体系

单选题 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的_________负责。( )

A、安全性、稳定性和质量可控性
B、安全性、有效性和质量可控性
C、经济性、有效性和质量可控性
D、经济性、稳定性和质量可控性

单选题 从事药品研制、生产、经营、使用活动,应当遵守法律、法规、规章、标准和规范,保证全过程信息真实、准确、完整和_________。( )

A、可追溯
B、可查阅
C、公开
D、保密

单选题 根据《药品管理法》,国家将建立对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的制度是_________ ( )

A、药物追溯制度
B、药物合理用药监测制度
C、药物警戒制度
D、药品不良反应报告制度

单选题 在中华人民共和国境内从事药品( )管理活动,适用本法。( )

A、研制、生产、经营
B、研制、生产、经营、使用
C、研制、生产、经营、监督
D、研制、生产、经营、使用和监督

单选题 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的_________ 。( )

A、安全、有效、可靠
B、安全、可控、有效
C、有效、可控、可靠
D、安全、有效、可及