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多选题 169. 以下哪些为需进行文件修订 的条件( )。

A、 法定标准或其他依据的文件更新版本导致标准有所改变
B、 新设备.新工艺.新工房的实施
C、 物料供应商变更,认为有必要修订标准文件
D、 产品用户意见或回顾性验证的结果说明应修订文件
E、 技术标准文件根据经济和技术水平的发展需要

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相关试题

单选题 3.分岗位填写的批记录和批包装 记录由( )填写,岗位负责人或 岗位工艺员审核并签字。

A、班组长
B、质监员
C、岗位操作人员
D、工段工艺员

单选题 1.包装开始前要进行检查,工作场 所、包装生产线、印刷机及其他设 备已处于清洁或待用状态,并且有 记录,清洁达到( )。

A、无上批遗留的产品
B、无上批文件
C、与本批产品包装无关的物料
D、前述要求

单选题 5.关于高效混合制粒机的说法正 确的是( )。

A、开机时,直接将制粒刀的转速设定到中高速
B、可直接加入制好的软材到混合缸内
C、可直接加入药粉和黏合剂到混合缸内
D、生产时操作人员可以离开

单选题 7.颗粒剂的工艺流程为( )。

A、制软材→制湿颗粒→分级→分剂量→包装
B、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒与分级→包装
C、粉碎→过筛→混合→分剂量→包装
D、制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→包装

单选题 4.各种类型的药品库房,相对湿度 应保持在( )。

A、15百分之-35百分之
B、35百分之-75百分之
C、55百分之-85百分之
D、65百分之-95百分之

单选题 6.胶体磨在运行过程中,环境温度 控制在( )。

A、<35℃
B、<36℃
C、<37℃
D、<38℃

单选题 8.空胶囊中容量最小的为( )。

A、000号
B、0号
C、1号
D、5号

单选题 2.冲头表面粗糙将主要造成片剂 的( )。

A、黏冲
B、硬度不够
C、含量不均匀
D、裂片