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多选题 关于成品留样叙述正确的是( )

A、 每批药品均应当有留样
B、 留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装
C、 每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成三次全检
D、 留样观察应当有记录
E、 如企业终止药品生产或关闭的、应当将留样转交受权单位保存、并告知当地药品监督管理部门,以便在必要时可随时取得留样

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由4l***gz提供 分享 举报 纠错

相关试题

单选题 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验。

A、1
B、2
C、3
D、5
E、8

单选题 确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是( )

A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量管理负责人
D、质量受权人
E、高层管理人员

单选题 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)、具有至少( )年从事药品生产和质量管理的实践经验

A、1
B、2
C、3
D、5
E、8

单选题 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》经卫生部部务会议审议通过,自( )起施行。

A、2010年10月19日
B、2011年3月1日
C、2010年1月1日
D、2011年1月1日
E、2010年10月1日

单选题 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行( )次健康检查。

A、1
B、2
C、3
D、4
E、5

单选题 审核和批准所有与质量有关的变更的是( )

A、企业负责人
B、生产管理负责人
C、质量管理负责人
D、质量受权人
E、企业法定代表人

单选题 确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和( )的共同职责。

A、企业负责人
B、供应部门负责人
C、质量管理负责人
D、质量受权人
E、企业法定代表人

单选题 洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于( )帕斯卡。

A、1
B、5
C、8
D、10
E、15